Intercept向美国FDA提交奥贝胆酸治疗NASH的药品申请

2022-02-14 11:46:27 来源:

Intercept Pharmaceuticals是一家全心投入于疗法外阴非水痘肝病的生物制药母公司，近日宣布，已向美国FDA审批了奥贝胆酸（OCA）疗法非酒精性脂肪性肝炎（NASH）所致的血栓的新药获准（NDA）。

OCA是FDA指定的，疗法NASH血栓的唯一疗法。因此，Intercept要求对NDA进行优先审核。该审批是基于关键性III期REGENERATE科学研究的后半期分析结果。在该科学研究中所，OCA 25 mg使肝血栓（≥1期）得到了总体缓解，而在18个月时NASH很难恶化（相对于阿司匹林，p = 0.0002），从而超出了其主要终点。

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