American发布昂丹司琼引起QT间期延长的警示信息

2021-11-29 01:53:54 来源:

2012年6月29日，英美两国食品药性品监督管理局（FDA）向医疗卫生专业职员辟谣，援引最近已完成的一项临床试验的近期结果表明，单剂麻醉32mg昂丹司琼不会影响肾脏和光活动（QT间期延展），使症状再次出现尖端动摇型室性心动过速——一种潜在致命性的肾脏脉搏异常。史克一些公司日前月底对昂丹司琼药性品附带进行修订，删除32 mg单剂麻醉药性物。改版后的附带将明确昂丹司琼可以以较低麻醉药性物（0.15 mg/kg，每4两星期1次，分3次给药性）继续主要用途和儿童因放射治疗造成的烦躁和腹痛，但是单剂麻醉药性物不宜少于16 mg。来自临床试验的在此之后数据将涵盖在改版药性品附带之中。昂丹司琼是一种5-滴血清素（5-HT3）介导拮抗剂，主要用途传染病癌症放射治疗、放疗和手术治疗造成的烦躁和腹痛。FDA将适时对最终的研究成果结果进行评估，并将与史克一些公司合作，探索既安全和又能有效传染病放射治疗造成的烦躁和腹痛的替代单剂疗法。FDA向医疗卫生职员和症状明确指出建议：·不应避免应主要用途32 mg单剂昂丹司琼麻醉。在此之后数据表明，QT间期延展具有药性物依赖性，32 mg单剂麻醉尤为明显。·先天性稍长QTsyndrome、充滴血性心力衰竭、心动过缓或同时服用延展QT间期药性物的症状再次出现QT间期延展的风险更高。·注射昂丹司琼前，不应首先纠正可能普遍存在的和光解质紊乱，如低滴血钾或低滴血镁。·低药性物（0.15 mg/kg，每4两星期1次，分3次给药性）麻醉疗法可主要用途成人放射治疗造成的烦躁和腹痛。然而，由于普遍存在持续性QT间期延展的风险，单剂麻醉昂丹司琼药性物不宜少于16 mg。·在此之后数据并未改变已推荐的口服给药性设计方案，都有单剂口服24 mg传染病放射治疗造成的烦躁和腹痛。（英美两国FDA网站）

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